PL 2142/2025 · Câmara dos Deputados

Exigência de certificação BPF para registro de medicamentos

Ementa oficial:Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 (Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos), para exigir a comprovação da certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) no registro de medicamentos e insumos farmacêuticos de fabricação nacional ou estrangeira.

Status

Transformado em Norma Jurídica

Apresentada em

06/05/2025

Última votação

25/03/2026

Tema

Indústria, Comércio e Serviços · Saúde

Em resumo

A proposição obriga que medicamentos e insumos farmacêuticos, nacionais ou importados, apresentem certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) para serem registrados no Brasil. Altera a Lei de Vigilância Sanitária e revoga dispositivos antigos que permitiam exceções a essa exigência.

• Todo medicamento ou insumo farmacêutico, nacional ou importado, precisa comprovar certificação em Boas Práticas de Fabricação para ser registrado
• Revoga os parágrafos 1º e 2º do art. 18 da Lei nº 6.360/1976, que permitiam exceções ou critérios alternativos
• A ANVISA regulamentará os procedimentos e formas de comprovação da certificação BPF
• Lei entra em vigor imediatamente após publicação, sem período de transição definido

Resumo e temas gerados por inteligência artificial a partir do texto da proposição — podem conter imprecisões.

Conexões com outras leis

Normas e proposições que esta altera, revoga, acrescenta, regulamenta ou cita — identificadas por IA. Quando a lei citada nasceu de um projeto que temos na base, ele vira um link.

• AlteraLei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
• RevogaLei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 (Art. 18, §§ 1º e 2º)

Relações extraídas por IA a partir do texto — podem conter imprecisões.

Autoria

• Senado Federal - Senadora Ana Amélia · Órgão do Poder Legislativo

Ementa

Estatísticas de votação

Resultados por votação

• 25/03/2026Aprovado o Parecer.
• 12/11/2025Aprovado o Parecer.

Resultado da votação — 25/03/2026 · Aprovado o Parecer.

Votação simbólica — decidida por acordo de lideranças, sem registro nominal de votos.

Resultado da votação — 12/11/2025 · Aprovado o Parecer.

Votação simbólica — decidida por acordo de lideranças, sem registro nominal de votos.