PL 3659/2026 · Câmara dos Deputados

Compartilhamento de risco para medicamentos órfãos no SUS

Ementa oficial:Institui o Acordo de Acesso Global e Compartilhamento de Risco para aquisição de medicamentos órfãos e de alto custo destinados a doenças raras e ultrarraras no âmbito do Sistema Único de Saúde, e de outras providências.

Status

Aguardando Encaminhamento

Apresentada em

13/07/2026

Última votação

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Tema

Saúde

Em resumo

O projeto cria um novo modelo de compra de medicamentos raramente produzidos (medicamentos órfãos) de altíssimo custo para o SUS, em que o governo paga apenas pelo resultado — se o remédio funcionar no paciente — em vez de pagar por volume. Assim, os riscos de o medicamento não funcionar são compartilhados entre o Estado e quem fabrica o medicamento, protegendo o orçamento público.

• Cria marco jurídico para 'Acordo de Acesso Global e Compartilhamento de Risco' — medicamentos de alto custo só são pagos se atingem resultados terapêuticos previamente definidos
• Abrange medicamentos órfãos (desenvolvidos para doenças com até 65 afetados por 100 mil habitantes) e ultrarraras (até 1 afetado por 50 mil nascidos vivos)
• Permite modelos de pagamento por desempenho, reembolso condicionado, preço por resultado ou teto de exposição financeira
• Exige avaliação de tecnologia em saúde antes de celebrar qualquer acordo, com publicidade periódica dos resultados e impacto orçamentário
• Poder Executivo federal regulamenta os procedimentos operacionais e critérios técnicos
• Entra em vigor na data de publicação

Resumo e temas gerados por inteligência artificial a partir do texto da proposição — podem conter imprecisões.

Possível pauta-bomba

Sinalização automática de risco fiscal — cria ou expande despesa, ou renuncia receita, sem fonte de custeio nomeada no texto. Não é uma afirmação categórica; confira a estimativa oficial de impacto orçamentário.

Conexões com outras leis

Normas e proposições que esta altera, revoga, acrescenta, regulamenta ou cita — identificadas por IA. Quando a lei citada nasceu de um projeto que temos na base, ele vira um link.

• CitaConstituição Federal, artigo 37

Relações extraídas por IA a partir do texto — podem conter imprecisões.

Autoria

Bruno GanemEm exercício

PODE · SP · Câmara

Ementa

Institui o Acordo de Acesso Global e Compartilhamento de Risco para aquisição de medicamentos órfãos e de alto custo destinados a doenças raras e ultrarraras no âmbito do Sistema Único de Saúde, e de outras providências.

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