A proposição altera a Lei nº 11.903 para ampliar e detalhar o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, estabelecendo identificação eletrônica obrigatória em todas as embalagens, um banco de dados centralizado no governo federal para rastrear a circulação de medicamentos, e prazos específicos para implantação (regulamentação em 4 meses, fase experimental em 1 ano, validação em 8 meses e implementação completa em 3 anos). Busca aumentar a segurança e combater a falsificação e o desvio de medicamentos através do rastreamento desde a produção até a dispensação ao paciente.
Identificação eletrônica individualizada obrigatória em todas as embalagens de medicamentos registrados, contendo número de série, registro, lote, data de validade e outros dados.
Banco de dados centralizado no governo federal para armazenar e consultar dados de circulação de medicamentos em tempo real.
Toda a cadeia (indústria, importadores, distribuidores, varejo, prescritos) tem obrigação de transmitir informações sobre movimentação de medicamentos ao sistema.
Infração sanitária para estabelecimentos que não comunicarem movimentação de medicamentos.
Implementação em etapas: regulamentação em 4 meses; fase experimental com 3 lotes em 1 ano; análise e validação em 8 meses; implantação completa em até 3 anos.
Acesso restrito: cada ator da cadeia vê apenas seus próprios dados e informações necessárias para continuar o rastreamento; dados mantêm sigilo e não podem ser comercializados.
Temas identificados pela OlhoNaLei
segurança farmacêuticaanticontrafação de medicamentosrastreabilidade de produtosvigilância sanitáriaproteção de dados em saúde
Resumo e temas gerados por inteligência artificial a partir do texto da proposição — podem conter imprecisões.
Possível pauta-bomba
Sinalização automática de risco fiscal — cria ou expande despesa, ou renuncia receita, sem fonte de custeio nomeada no texto. Não é uma afirmação categórica; confira a estimativa oficial de impacto orçamentário.
⚠️ Possível pauta-bomba
Análise do texto: Criação de banco de dados centralizado, sistema de rastreamento eletrônico e implantação de infraestrutura de vigilância sanitária com custo para o governo federal, sem indicação de fonte de custeio ou compensação orçamentária.
Conexões com outras leis
Normas e proposições que esta altera, revoga, acrescenta, regulamenta ou cita — identificadas por IA. Quando a lei citada nasceu de um projeto que temos na base, ele vira um link.
AlteraLei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009
Relações extraídas por IA a partir do texto — podem conter imprecisões.
Autoria
Senado Federal - Humberto Costa · Órgão do Poder Legislativo