Restrição à manipulação de medicamentos com dispositivos complexos
Ementa oficial:Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, para dispor sobre a restrição da manipulação de substâncias com sistemas de liberação complexos e o regime sancionatório aplicável ao comércio de medicamentos falsificados, adulterados ou de procedência ignorada.
- Status
- —
- Apresentada em
- 17/07/2026
- Última votação
- —
- Tema
- Indústria, Comércio e Serviços · Saúde
Em resumo
O projeto proíbe a manipulação magistral de medicamentos cujo registro na Anvisa foi aprovado exclusivamente para sistemas de liberação complexos (como canetas aplicadoras e autoinjetores), exceto em casos de desabastecimento crônico ou necessidade clínica específica. Também endurece as penalidades para comercialização de medicamentos falsificados, adulterados ou de procedência ignorada, com previsão de interdição imediata do estabelecimento e cancelamento do alvará em caso de reincidência.
- Proíbe manipulação magistral de substâncias associadas a sistemas proprietários de liberação (canetas, autoinjetores), com exceções para desabastecimento crônico declarado pela Anvisa ou necessidade clínica justificada
- Anvisa deve publicar e revisar periodicamente (mínimo semestral) lista de substâncias e dispositivos sujeitos à restrição, com critérios técnicos de complexidade biotecnológica, estabilidade e segurança
- Medicamentos falsificados, adulterados ou de procedência ignorada sofrem interdição imediata e cautelar do estabelecimento, com direito a contraditório e ampla defesa
- Reincidência específica ou gravidade qualificada (com laudo pericial) autoriza cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento
- Infrações gerais aplicam penalidades previstas na Lei nº 6.437/1977
Temas identificados pela OlhoNaLei
Resumo e temas gerados por inteligência artificial a partir do texto da proposição — podem conter imprecisões.
Conexões com outras leis
- AlteraLei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
- CitaLei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977
Relações extraídas por IA a partir do texto — podem conter imprecisões.
Autoria
Ementa
Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, para dispor sobre a restrição da manipulação de substâncias com sistemas de liberação complexos e o regime sancionatório aplicável ao comércio de medicamentos falsificados, adulterados ou de procedência ignorada.
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