Autorização de medicamentos experimentais para doenças graves e raras
Ementa oficial:Autoriza o uso de fármacos, substâncias químicas, produtos biológicos e correlatos ainda em fase experimental e não registrados, por pacientes com doenças graves ou raras.
- Status
- Tramitando em Conjunto
- Apresentada em
- 23/03/2016
- Última votação
- —
- Tema
- Saúde
Em resumo
O projeto autoriza pacientes com doenças graves ou raras a usar medicamentos e produtos biológicos ainda em fase de testes clínicos, sem registro sanitário oficial, desde que atendam critérios de segurança e comprovação de eficácia. Também permite a importação de medicamentos não registrados e autoriza o Poder Público a fornecê-los diretamente.
- Pacientes com doença grave ou rara podem usar fármacos em fase de testes clínicos sem registro sanitário, atendidos requisitos específicos
- Produto deve ter completado fase 1 de investigação clínica, ter segurança comprovada e perfil toxicológico conhecido
- Paciente ou representante legal deve assinar termo de responsabilidade atestando natureza experimental, riscos e falta de autorização sanitária
- Fica permitida a importação de medicamentos não registrados no Brasil, desde que autorizados no país de origem e atendam os mesmos requisitos
- Poder Público fica autorizado a fornecer estes produtos diretamente ou por meio de suas instituições de ensino e pesquisa
Temas identificados pela OlhoNaLei
Resumo e temas gerados por inteligência artificial a partir do texto da proposição — podem conter imprecisões.
Possível pauta-bomba
Conexões com outras leis
- CitaAgência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
Relações extraídas por IA a partir do texto — podem conter imprecisões.
Autoria
Ementa
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