Autorização de medicamentos experimentais para doenças graves e raras
Ementa oficial:Dispõe sobre o uso compassivo de fármacos em fase experimental.
- Status
- Tramitando em Conjunto
- Apresentada em
- 14/04/2016
- Última votação
- —
- Tema
- Saúde
Em resumo
O projeto autoriza pacientes com doenças graves ou raras, para as quais não exista tratamento eficaz, a usar medicamentos ainda em fase experimental (sem registro sanitário), desde que preencham requisitos de segurança, eficácia e consentimento informado. A lei visa facilitar o chamado "uso compassivo" — última alternativa terapêutica para quem não tem outras opções.
- Pacientes com doenças graves ou raras sem tratamento satisfatório ganham direito de usar fármacos em fase experimental, independente de registro sanitário
- Seis requisitos devem ser observados: diagnóstico comprovado, inelegibilidade para pesquisa clínica, ausência de alternativas, riscos aceitáveis, dados de segurança/eficácia e consentimento informado do paciente
- Proíbe interferência do uso compassivo na condução de estudos clínicos necessários para registro sanitário futuro
- Autoriza produção, importação, distribuição e dispensação de fármacos experimentais para este fim, sem licença sanitária prévia
- União, Estados, Municípios e Distrito Federal podem desenvolver programas e parcerias para operacionalizar o direito de uso compassivo
- Lei entra em vigor na data de publicação
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