Registro acelerado de medicamentos aprovados no exterior
Ementa oficial:Dispõe sobre procedimento especial para registro sanitário condicional de medicamentos já aprovados por autoridades reguladoras estrangeiras de referência e dá outras providências.
- Status
- —
- Apresentada em
- 18/08/2026
- Última votação
- —
- Tema
- Saúde
Em resumo
A proposição autoriza a Anvisa a registrar medicamentos já aprovados por agências reguladoras estrangeiras de referência usando um procedimento acelera para doenças raras, graves ou sem alternativa terapêutica no Brasil. O texto mantém as exigências de segurança nacionais, estabelece prazo máximo de 60 dias para análise e preserva a competência da Anvisa de exigir avaliações próprias quando necessário.
- Cria procedimento especial que aproveita avaliações de agências estrangeiras de referência reconhecidas pela Anvisa (AREE)
- Aplicável principalmente a medicamentos para doenças raras, graves ou sem alternativa terapêutica no Brasil
- Prazo máximo de 60 dias para decisão da Anvisa (prorrogável uma vez por igual período)
- Mantém exigências de boas práticas de fabricação, segurança, qualidade e plano de farmacovigilância nacional
- Permite suspensão ou cancelamento do registro se surgirem riscos à saúde ou se a aprovação estrangeira for revogada
Temas identificados pela OlhoNaLei
Resumo e temas gerados por inteligência artificial a partir do texto da proposição — podem conter imprecisões.
Conexões com outras leis
- CitaLei nº 13.411, de 2016→ PL 5462/2016 · Transparência e prazos no registro de medicamentos
- Acrescenta aLei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
Relações extraídas por IA a partir do texto — podem conter imprecisões.
Autoria
Ementa
Altera a Lei nº 6.360 de 1976.
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