Transparência ativa em registro de medicamentos para doenças raras
Ementa oficial:Altera a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, para instituir medidas de transparência ativa aplicáveis aos processos de registro sanitário de medicamentos destinados às doenças raras.
Status
AGUARDANDO DESPACHO
Apresentada em
27/08/2026
Última votação
—
Em resumo
O projeto obriga a ANVISA a divulgar publicamente informações sobre o andamento dos processos de registro de medicamentos para doenças raras — como fase atual, histórico de movimentações e exigências técnicas — mantendo protegidos os dados confidenciais (segredos comerciais e industriais). Afeta pacientes, fabricantes de medicamentos e a sociedade interessada na agilidade regulatória.
ANVISA obrigada a divulgar fase procedimental, histórico de movimentações e exigências técnicas em processos de registro sanitário de medicamentos para doenças raras
Informações incluem períodos de suspensão de prazos regulatórios (clock-stops) quando o requerente cumpre exigências
Dados devem estar continuamente atualizados em sítio eletrônico de acesso público, em linguagem clara e acessível
Proteção mantida para segredos industriais, comerciais, propriedade intelectual e informações legalmente protegidas
Lei entra em vigor 90 dias após publicação oficial
Não altera critérios técnico-científicos nem procedimentos especiais da ANVISA
Temas identificados pela OlhoNaLei
registro sanitário de medicamentosdoenças raras e medicamentos órfãostransparência administrativaprevisibilidade regulatória
Resumo e temas gerados por inteligência artificial a partir do texto da proposição — podem conter imprecisões.
Conexões com outras leis
Normas e proposições que esta altera, revoga, acrescenta, regulamenta ou cita — identificadas por IA. Quando a lei citada nasceu de um projeto que temos na base, ele vira um link.
AlteraLei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999
CitaConstituição Federal, art. 37
CitaLei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011
Relações extraídas por IA a partir do texto — podem conter imprecisões.
Ementa
Altera a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, para instituir medidas de transparência ativa aplicáveis aos processos de registro sanitário de medicamentos destinados às doenças raras.