Aceleração de acesso a tratamentos experimentais para lesão medular
Ementa oficial:Altera a Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, para estabelecer prazo máximo e rito diferenciado de análise de pedidos de uso compassivo e de acesso expandido a tratamentos experimentais destinados a pacientes com lesão medular aguda ou traumática, assegurar acesso a tratamento experimental a pacientes sem alternativa terapêutica registrada, e dá outras providências.
- Status
- —
- Apresentada em
- 31/08/2026
- Última votação
- —
- Tema
- Saúde
Em resumo
O projeto altera a Lei de Acesso a Tratamentos Experimentais para agilizar a análise de pedidos de uso compassivo e acesso expandido a medicamentos experimentais em pacientes com lesão medular aguda ou traumática, reduzindo o prazo de decisão para 15 dias e criando mecanismo de aprovação automática após esse prazo. Também assegura acesso a tratamento experimental para pacientes sem alternativa terapêutica registrada, independentemente de autorização prévia da Anvisa, desde que o médico e paciente concordem.
- Reduz prazo de análise de 45 dias para 15 dias para pedidos de uso compassivo/acesso expandido em lesão medular aguda ou traumática
- Aprovação automática do pedido se Anvisa não decidir no prazo de 15 dias (silêncio administrativo positivo), mediante termo de responsabilidade médica
- Cria comissão técnica multidisciplinar para avaliação individualizada de casos que não se encaixem nos critérios padrão (ex.: pacientes crônicos submetidos a reintervenção cirúrgica)
- Assegura acesso a tratamento experimental para qualquer doença grave sem alternativa registrada, mesmo sem autorização administrativa prévia, sob responsabilidade do médico e consentimento informado
- Obrigatoriedade de registro nacional de acompanhamento clínico dos pacientes tratados para gerar dados de segurança e eficácia
- Custeio permanece a cargo do patrocinador/detentor da tecnologia; nenhuma nova despesa obrigatória para a União
Temas identificados pela OlhoNaLei
Resumo e temas gerados por inteligência artificial a partir do texto da proposição — podem conter imprecisões.
Conexões com outras leis
- AlteraLei nº 14.874, de 28 de maio de 2024→ PL 6007/2023 · Regras para pesquisas com seres humanos no Brasil
Relações extraídas por IA a partir do texto — podem conter imprecisões.
Autoria
Ementa
Altera a Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, para estabelecer prazo máximo e rito diferenciado de análise de pedidos de uso compassivo e de acesso expandido a tratamentos experimentais destinados a pacientes com lesão medular aguda ou traumática, assegurar acesso a tratamento experimental a pacientes sem alternativa terapêutica registrada, e dá outras providências.
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