PL 5281/2026 · Câmara dos Deputados

Autorização automática para medicamentos de uso compassivo

Ementa oficial:Dispõe sobre a autorização para uso compassivo de medicamentos ainda não registrados no país e estabelece prazo para decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

Status

—

Apresentada em

02/09/2026

Última votação

—

Tema

Direitos Humanos e Minorias · Saúde

Em resumo

O projeto estabelece um prazo máximo de 10 dias para a Anvisa decidir sobre pedidos de uso compassivo de medicamentos não registrados no Brasil; se não decidir nesse prazo, a autorização é considerada automaticamente concedida. Em casos de risco iminente de morte, o prazo cai para 72 horas. O objetivo é garantir acesso rápido a tratamentos experimentais para pacientes com doenças graves sem alternativa terapêutica disponível.

• Prazo máximo de 10 dias corridos para Anvisa decidir sobre autorização para uso compassivo; em casos de risco iminente de morte, prazo é 72 horas
• Se Anvisa não responder no prazo, o pedido é considerado automaticamente autorizado (silêncio positivo)
• Autorização tácita permite importação, transporte e fornecimento do medicamento ao paciente identificado
• Requerimentos pendentes à época da lei entra em vigor têm prazo de 48 horas para decisão
• Requisitos: doença grave/debilitante, falta de alternativa no país, indicação médica, consentimento do paciente e concordância do fabricante
• Anvisa pode solicitar complementação de documentos em até 3 dias úteis, uma única vez, sem reiniciar a contagem de prazo

Resumo e temas gerados por inteligência artificial a partir do texto da proposição — podem conter imprecisões.

Possível pauta-bomba

Sinalização automática de risco fiscal — cria ou expande despesa, ou renuncia receita, sem fonte de custeio nomeada no texto. Não é uma afirmação categórica; confira a estimativa oficial de impacto orçamentário.

Conexões com outras leis

Normas e proposições que esta altera, revoga, acrescenta, regulamenta ou cita — identificadas por IA. Quando a lei citada nasceu de um projeto que temos na base, ele vira um link.

• Regulamentacompetências e procedimentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

Relações extraídas por IA a partir do texto — podem conter imprecisões.

Autoria

Luiz Philippe de Orleans e BragançaEm exercício

PL · SP · Câmara

Ementa

Dispõe sobre a autorização para uso compassivo de medicamentos ainda não registrados no país e estabelece prazo para decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

Nenhuma votação registrada para esta proposição ainda.

O que você acha?

Comentários