PL 5415/2019 · Câmara dos Deputados

Substituição de medicamentos biológicos só com autorização médica

Ementa oficial:Inclui Art. 19-V na Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que "Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências", para disciplinar a dispensação de medicamentos biossimilares pelo Sistema Único de Saúde (SUS), em substituição aos medicamentos biológicos originadores.

Status

Pronta para Pauta

Apresentada em

08/10/2019

Última votação

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Tema

Saúde

Em resumo

O projeto exige que o SUS consulte o médico do paciente antes de substituir um medicamento biológico original por um biossimilar (versão similar autorizada) quando o tratamento já está em andamento. A proposta diferencia pacientes estáveis em tratamento — que precisam de aprovação médica para trocar — de pacientes novos, que podem receber biossimilares sem essa exigência prévia.

• Veda a substituição automática de medicamentos biológicos por biossimilares em pacientes já em tratamento sem consulta ao médico assistente
• Permite ao médico autorizar a troca por biossimilar após avaliar a situação clínica do paciente
• Autoriza dispensação de biossimilares a pacientes novos ou em início de tratamento, mesmo que tenha sido prescrito o original
• Obriga registro no prontuário clínico sobre manutenção ou substituição do medicamento, com acesso garantido ao paciente
• Define critérios regulatórios para classificação de medicamentos biológicos, originadores e biossimilares conforme regras da Anvisa

Resumo e temas gerados por inteligência artificial a partir do texto da proposição — podem conter imprecisões.

Conexões com outras leis

Normas e proposições que esta altera, revoga, acrescenta, regulamenta ou cita — identificadas por IA. Quando a lei citada nasceu de um projeto que temos na base, ele vira um link.

• Acrescenta aLei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990
• CitaConstituição Federal, art. 196
• CitaNota de Esclarecimento nº 003/2017 (Anvisa/GPBIO) - revisada em outubro de 2018
• CitaResolução nº 55/2010 (Anvisa)

Relações extraídas por IA a partir do texto — podem conter imprecisões.

Autoria

Alexandre Serfiotis

PSD · RJ · Câmara

Ementa

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