Transparência e prazos no registro de medicamentos
Ementa oficial:Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos, e dá outras providências, e a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que “define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências”, para dar transparência e previsibilidade ao processo de concessão e renovação de registro de medicamento e de alteração pós-registro.
Projeto de Lei que altera as regras de autorização (registro) de medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), fixando prazos máximos, critérios de prioridade e exigências de transparência. Afeta empresas farmacêuticas que solicitam registro de novos medicamentos ou mudanças em medicamentos já registrados, e a população que depende de medicamentos aprovados com previsibilidade.
Prazo máximo de 90 dias para concessão de registro (salvo exceções); medicamentos prioritários têm prazo de 120 dias para registro e 60 dias para alteração pós-registro; ordinários têm 365 e 180 dias
Anvisa obrigada a publicar status da análise, prazo previsto e fundamentos técnicos de cada processo de registro
Medicamentos sem comercialização nos 2/3 finais do período de validade perdem renovação automática
Prazos podem ser prorrogados por até 1/3 do original, uma única vez, com justificativa 15 dias antes do vencimento
Descumprimento injustificado de prazos enseja apuração de responsabilidade funcional do servidor; descumprimento de metas do contrato de gestão por 2 anos consecutivos leva à exoneração da diretoria da Anvisa
Anvisa deve editar atos regulatórios com justificativas técnicas e estudos de impacto econômico e na saúde pública
Temas identificados pela OlhoNaLei
Agência reguladoraRegistro farmacêuticoPrevisibilidade regulatóriaPrazos processuaisResponsabilidade de servidores públicosTransparência administrativa
Resumo e temas gerados por inteligência artificial a partir do texto da proposição — podem conter imprecisões.
Conexões com outras leis
Normas e proposições que esta altera, revoga, acrescenta, regulamenta ou cita — identificadas por IA. Quando a lei citada nasceu de um projeto que temos na base, ele vira um link.
AlteraLei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
AlteraLei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999
CitaConstituição Federal (art. 65)
CitaLei nº 8.112, de 11 de dezembro de 1990
Relações extraídas por IA a partir do texto — podem conter imprecisões.
Autoria
Senado Federal - José Serra · Órgão do Poder Legislativo