PL 6007/2023 · Senado Federal

Regras para pesquisas com seres humanos no Brasil

Ementa oficial:Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos no Brasil

Status

TRANSFORMADA EM NORMA JURÍDICA COM VETO PARCIAL

Apresentada em

12/12/2023

Última votação

—

Trâmite

• ⚖️Transformada na Lei nº 14.874/2024
• ↔Também tramitou no Senado Federal como PLS 200/2015 ↗

Em resumo

Esta lei estabelece as regras para todas as pesquisas com seres humanos no Brasil. Ela define como deve ser feito o consentimento dos participantes, cria mecanismos de proteção especial para pessoas vulneráveis (crianças, grávidas, indígenas), exige aprovação ética prévia por um Comitê, regula o armazenamento de dados e material biológico, e responsabiliza patrocinadores e pesquisadores por danos causados aos participantes.

• Toda pesquisa com humanos deve ter aprovação prévia de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), que tem até 30 dias para analisar e emitir parecer
• O participante deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) com linguagem clara, podendo retirar o consentimento a qualquer tempo sem prejudízo
• Participantes vulneráveis (crianças, grávidas, indígenas) recebem proteção especial, incluindo comunicação ao Ministério Público
• Patrocinador e pesquisador são responsáveis por indenizar participante por danos sofridos e fornecer assistência à saúde necessária
• Dados e material biológico são armazenados por 5 anos (10 anos para terapias avançadas) e só podem ser usados conforme autorizado no TCLE
• Medicamentos experimentais devem ser fornecidos gratuitamente após o estudo se forem a melhor opção terapêutica, com avaliação individual de cada participante

Resumo e temas gerados por inteligência artificial a partir do texto da proposição — podem conter imprecisões.

Conexões com outras leis

Normas e proposições que esta altera, revoga, acrescenta, regulamenta ou cita — identificadas por IA. Quando a lei citada nasceu de um projeto que temos na base, ele vira um link.

• CitaConstituição Federal, art. 218
• CitaLei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977
• CitaLei nº 8.501, de 30 de novembro de 1992
• CitaLei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999
• CitaLei nº 10.406, de 10 de janeiro de 2002 (Código Civil)
• CitaLei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais)

Relações extraídas por IA a partir do texto — podem conter imprecisões.

Ementa

Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos no Brasil

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