Esta lei estabelece as regras para todas as pesquisas com seres humanos no Brasil. Ela define como deve ser feito o consentimento dos participantes, cria mecanismos de proteção especial para pessoas vulneráveis (crianças, grávidas, indígenas), exige aprovação ética prévia por um Comitê, regula o armazenamento de dados e material biológico, e responsabiliza patrocinadores e pesquisadores por danos causados aos participantes.
Toda pesquisa com humanos deve ter aprovação prévia de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), que tem até 30 dias para analisar e emitir parecer
O participante deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) com linguagem clara, podendo retirar o consentimento a qualquer tempo sem prejudízo
Participantes vulneráveis (crianças, grávidas, indígenas) recebem proteção especial, incluindo comunicação ao Ministério Público
Patrocinador e pesquisador são responsáveis por indenizar participante por danos sofridos e fornecer assistência à saúde necessária
Dados e material biológico são armazenados por 5 anos (10 anos para terapias avançadas) e só podem ser usados conforme autorizado no TCLE
Medicamentos experimentais devem ser fornecidos gratuitamente após o estudo se forem a melhor opção terapêutica, com avaliação individual de cada participante
Temas identificados pela OlhoNaLei
biobanco e biorrepositórioconsentimento informado e TCLEproteção de participantes vulneráveisarmazenamento de dados pessoais e material biológicofornecimento de medicamentos pós-ensaioaprovação sanitária de ensaios clínicossigilo e confidencialidadeprazos de análise regulatória
Resumo e temas gerados por inteligência artificial a partir do texto da proposição — podem conter imprecisões.
Conexões com outras leis
Normas e proposições que esta altera, revoga, acrescenta, regulamenta ou cita — identificadas por IA. Quando a lei citada nasceu de um projeto que temos na base, ele vira um link.
CitaConstituição Federal, art. 218
CitaLei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977
CitaLei nº 8.501, de 30 de novembro de 1992
CitaLei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999
CitaLei nº 10.406, de 10 de janeiro de 2002 (Código Civil)
CitaLei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais)
Relações extraídas por IA a partir do texto — podem conter imprecisões.
Autoria
Câmara dos Deputados · Câmara dos Deputados
Ementa
Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos no Brasil