PL 6207/2025 · Câmara dos Deputados

Medicamentos manipulados em UTIN apenas em casos excepcionais

Ementa oficial:Altera dispositivos da lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 que Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

Status: Aguardando Designação de Relator(a)
Apresentada em: 08/12/2025
Última votação: 20/05/2026
Tema: Direitos Humanos e Minorias · Saúde

Em resumo

O projeto de lei estabelece regras mais rigorosas para o uso de medicamentos manipulados em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). A partir de agora, só seriam permitidos em caráter excepcional, quando comprovado que não há medicamento industrializado equivalente disponível no mercado e com justificativa técnica de benefício clínico. O objetivo é proteger recém-nascidos prematuros contra riscos de qualidade e dosagem.

Medicamentos manipulados em UTIN somente permitidos em caráter excepcional, com comprovação de inexistência de equivalente industrializado no mercado
Exigência de prescrição médica acompanhada de laudo técnico que justifique o benefício clínico do medicamento manipulado em detrimento ao industrializado
Farmácias devem arquivar justificativas técnicas, contratos, prescrições e requisições por mínimo de 5 anos, à disposição das autoridades sanitárias
Medicamentos manipulados devem cumprir rigorosamente critérios, normas técnicas e requisitos operacionais estabelecidos pela ANVISA e Ministério da Saúde
Descumprimento sujeita a farmácia a penalidades sanitárias, civis e criminais; responsabilidade específica por danos causados a pacientes decorrentes de desvios de qualidade

Temas identificados pela OlhoNaLei

Medicamentos manipuladosSegurança farmacêutica e qualidade de medicamentosVigilância sanitária em ambiente hospitalarResponsabilidade de farmácias e estabelecimentos de saúdeRecém-nascidos prematuros e populações vulneráveis

Resumo e temas gerados por inteligência artificial a partir do texto da proposição — podem conter imprecisões.

Conexões com outras leis

Normas e proposições que esta altera, revoga, acrescenta, regulamenta ou cita — identificadas por IA. Quando a lei citada nasceu de um projeto que temos na base, ele vira um link.