Requisitos e notificação compulsória para implantes cirúrgicos
Ementa oficial:Dispõe sobre os requisitos essenciais relativos aos implantes cirúrgicos; e estabelece a notificação compulsória das falhas detectadas em implantes.
Status
PRONTA PARA A PAUTA NA COMISSÃO
Apresentada em
19/12/2025
Última votação
—
Tema
Defesa e Vigilância Sanitária · Saúde
Em resumo
A proposição estabelece regras obrigatórias para implantes cirúrgicos usados no Brasil, proibindo materiais tóxicos e incompatíveis, exigindo autorização prévia da agência sanitária federal antes de produção ou importação, e obrigando profissionais e serviços de saúde a notificar falhas detectadas às autoridades. Infrações serão punidas como infrações sanitárias e com possíveis penalidades civis e penais.
Proíbe uso de materiais tóxicos, alergênicos ou sem biocompatibilidade comprovada em implantes cirúrgicos.
Exige autorização prévia do órgão sanitário federal para produção, importação e comercialização de implantes no Brasil.
Poder Executivo define as especificações técnicas de segurança, qualidade e biocompatibilidade.
Profissionais e serviços de saúde (públicos e privados) devem notificar compulsoriamente todas as falhas em implantes às autoridades.
Infrações configuram infrações sanitárias punidas pela Lei nº 6.437/1977, sem prejuízo de sanções civis e penais.
Lei entra em vigor na data de publicação.
Temas identificados pela OlhoNaLei
Dispositivos médicos e implantesRegulação e certificação de produtosVigilância pós-comercializaçãoRastreabilidade de falhas de produtosBiocompatibilidade de materiais
Resumo e temas gerados por inteligência artificial a partir do texto da proposição — podem conter imprecisões.
Conexões com outras leis
Normas e proposições que esta altera, revoga, acrescenta, regulamenta ou cita — identificadas por IA. Quando a lei citada nasceu de um projeto que temos na base, ele vira um link.
CitaLei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977
Relações extraídas por IA a partir do texto — podem conter imprecisões.
Autoria
Câmara dos Deputados · Câmara dos Deputados
Ementa
Dispõe sobre os requisitos essenciais relativos aos implantes cirúrgicos; e estabelece a notificação compulsória das falhas detectadas em implantes.