Autorização prévia para descontinuação de medicamentos essenciais
Ementa oficial:Dispõe sobre a obrigatoriedade de autorização prévia do Ministério da Saúde para a interrupção temporária ou cessação definitiva da fabricação de medicamentos de uso contínuo ou continuado sem alternativa terapêutica equivalente e dá outras providências.
- Status
- Tramitando em Conjunto
- Apresentada em
- 22/12/2025
- Última votação
- —
- Tema
- Indústria, Comércio e Serviços · Saúde
Em resumo
O projeto estabelece que fabricantes de medicamentos de uso contínuo sem alternativas terapêuticas precisam de autorização prévia do Ministério da Saúde para interromper ou cessar a produção. A lei visa evitar desabastecimentos abruptos que comprometam o tratamento de pacientes crônicos e permite ao Ministério adotar medidas emergenciais (importação, requisição de estoques, aquisição pública) caso haja risco sanitário.
- Fabricantes precisam pedir permissão ao Ministério da Saúde antes de parar de fazer medicamentos de uso contínuo sem alternativas terapêuticas
- Pedido deve incluir justificativa técnica, análise de risco de desabastecimento, plano de mitigação e cronograma detalhado
- Ministério pode negar, exigir informações complementares, condicionar autorização ou determinar continuidade temporária por razões de saúde pública
- Ministério tem poder para requisitar estoques, autorizar importação excepcional, fazer aquisição emergencial ou transferir produção para laboratório oficial
- Descumprimento sujeitará o fabricante a multa, suspensão de autorização, impedimento de registrar novos produtos e exclusão de programas públicos de compras
- Ministério deve regulamentar a lei em 180 dias
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