PL 7082/2017 · Câmara dos Deputados

Regulamentação de pesquisas com seres humanos e ética em pesquisa

Ementa oficial:Dispõe sobre a pesquisa clínica com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos. NOVA EMENTA: Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos no Brasil.

Status

Transformado em Norma Jurídica

Apresentada em

13/03/2017

Última votação

29/11/2023

Tema

Ciência, Tecnologia e Inovação · Saúde

Trâmite

• ⚖️Transformada na Lei nº 14.874/2025

Em resumo

A lei estabelece regras completas para pesquisas com seres humanos no Brasil, criando o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa. Define direitos e proteção dos participantes (especialmente os vulneráveis), responsabilidades de pesquisadores e patrocinadores, procedimentos de aprovação ética por Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), e regras para armazenamento de dados e material biológico.

• CEP deve analisar e aprovar pesquisa em até 30 dias (ou até 10 dias para aceitar ou recusar documentos completos); prazos suspendem se pesquisador precisar corrigir documentos
• Participante tem direito a consentimento livre e esclarecido, indenização se sofrer danos, ressarcimento de despesas, e sigilo; não pode ser remunerado
• Pesquisador e patrocinador responsáveis por qualidade dos dados, segurança do participante, notificação de eventos adversos graves à Anvisa e ao CEP
• Armazenamento de dados por 5 anos após pesquisa (ou 10 anos para terapias avançadas); material biológico pertence ao participante
• Pesquisa com grupos vulneráveis exige consentimento de representante legal e comprovação de que é essencial para aquela população
• Após ensaio clínico, patrocinador deve fornecer medicamento experimental gratuitamente se for melhor terapia disponível e houver relação risco-benefício favorável

Resumo e temas gerados por inteligência artificial a partir do texto da proposição — podem conter imprecisões.

Possível pauta-bomba

Sinalização automática de risco fiscal — cria ou expande despesa, ou renuncia receita, sem fonte de custeio nomeada no texto. Não é uma afirmação categórica; confira a estimativa oficial de impacto orçamentário.

Conexões com outras leis

Normas e proposições que esta altera, revoga, acrescenta, regulamenta ou cita — identificadas por IA. Quando a lei citada nasceu de um projeto que temos na base, ele vira um link.

• CitaConstituição Federal, art. 218
• CitaLei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977
• CitaLei nº 8.501, de 30 de novembro de 1992
• CitaLei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999
• CitaLei nº 10.406, de 10 de janeiro de 2002 (Código Civil)
• CitaLei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais)

Relações extraídas por IA a partir do texto — podem conter imprecisões.

Autoria

• Senado Federal - Ana Amélia · Órgão do Poder Legislativo

Ementa

Estatísticas de votação

Resultados por votação

• 29/11/2023Aprovada a Redação Final assinada pelo Relator, Dep. Pedro Westphalen (PP-RS).
• 29/11/2023Mantido o texto. Sim: 276; não: 105; total: 381.
• 29/11/2023Rejeitada a Emenda de Plenário nº 17. Sim: 119; não: 278; total: 397.
• 29/11/2023Aprovada a Subemenda Substitutiva Global ao Projeto de Lei nº 7.082, de 2017, adotada pelo relator da Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania, ressalvados os destaques. Sim: 305; não: 101; abstenção: 1; total: 407.
• 29/11/2023Rejeitado o Requerimento. Sim: 106; não: 308; total: 414.
• 29/11/2023Rejeitado o Requerimento. Sim: 98; não: 292; abstenção: 1; total: 391.
• 08/11/2023Realizar o encaminhamento do PL-7082/2017 à CCTI (tramitação simultânea), em razão da aprovação de requerimento de urgência.
• 03/08/2021Mantido o texto proposto pelo Relator. Resultado: Sim: 34 Não, 16. Total: 50.34 a 16 · 68% sim
• 03/08/2021Retirada a expressão "ou comparador".
• 03/08/2021Aprovado o Parecer.

Resultado da votação — 29/11/2023 · Aprovada a Redação Final assinada pelo Relator, Dep. Pedro Westphalen (PP-RS).

Votação simbólica — decidida por acordo de lideranças, sem registro nominal de votos.

Resultado da votação — 29/11/2023 · Mantido o texto. Sim: 276; não: 105; total: 381.

Votação simbólica — decidida por acordo de lideranças, sem registro nominal de votos.

Resultado da votação — 29/11/2023 · Rejeitada a Emenda de Plenário nº 17. Sim: 119; não: 278; total: 397.

Votação simbólica — decidida por acordo de lideranças, sem registro nominal de votos.

Resultado da votação — 29/11/2023 · Aprovada a Subemenda Substitutiva Global ao Projeto de Lei nº 7.082, de 2017, adotada pelo relator da Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania, ressalvados os destaques. Sim: 305; não: 101; abstenção: 1; total: 407.

Votação simbólica — decidida por acordo de lideranças, sem registro nominal de votos.

Resultado da votação — 29/11/2023 · Rejeitado o Requerimento. Sim: 106; não: 308; total: 414.

Votação simbólica — decidida por acordo de lideranças, sem registro nominal de votos.

Resultado da votação — 29/11/2023 · Rejeitado o Requerimento. Sim: 98; não: 292; abstenção: 1; total: 391.

Votação simbólica — decidida por acordo de lideranças, sem registro nominal de votos.

Resultado da votação — 08/11/2023 · Realizar o encaminhamento do PL-7082/2017 à CCTI (tramitação simultânea), em razão da aprovação de requerimento de urgência.

Votação simbólica — decidida por acordo de lideranças, sem registro nominal de votos.

Resultado da votação — 03/08/2021 · Mantido o texto proposto pelo Relator. Resultado: Sim: 34 Não, 16. Total: 50.

Votos individuais

Resultado da votação — 03/08/2021 · Retirada a expressão "ou comparador".

Votação simbólica — decidida por acordo de lideranças, sem registro nominal de votos.

Resultado da votação — 03/08/2021 · Aprovado o Parecer.

Votação simbólica — decidida por acordo de lideranças, sem registro nominal de votos.

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