Incorporação de tecnologias e medicamentos off-label no SUS
Ementa oficial:Altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgânica da Saúde), para dispor sobre os processos de incorporação de tecnologias ao Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre a utilização, pelo SUS, de medicamentos cuja indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A proposição altera a Lei Orgânica da Saúde para detalhar como o SUS incorpora novas tecnologias e medicamentos, e permite o uso de medicamentos com indicação diferente daquela aprovada pela Anvisa desde que recomendado pela Conitec e comprovado cientificamente.
Regulamenta metodologias de avaliação econômica na incorporação de tecnologias, exigindo divulgação de indicadores e parâmetros de custo-efetividade.
Impõe distribuição aleatória e publicidade nos processos de análise pela Conitec, com respeito à especialização técnica.
Autoriza uso de medicamentos com indicação diferente da aprovada pela Anvisa (uso off-label), desde que recomendado pela Conitec com evidências científicas e protocolo do Ministério da Saúde.
Permite aquisição de medicamentos/produtos recomendados pela Conitec via organismos multilaterais internacionais para programas de saúde pública.
Entra em vigor na data de publicação.
Temas identificados pela OlhoNaLei
Avaliação tecnológica em saúdeUso off-label de medicamentosTransparência processual em decisões de incorporaçãoAquisição de medicamentos por organismos multilaterais
Resumo e temas gerados por inteligência artificial a partir do texto da proposição — podem conter imprecisões.
Conexões com outras leis
Normas e proposições que esta altera, revoga, acrescenta, regulamenta ou cita — identificadas por IA. Quando a lei citada nasceu de um projeto que temos na base, ele vira um link.
AlteraLei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990
CitaLei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999
Relações extraídas por IA a partir do texto — podem conter imprecisões.
Autoria
Senado Federal - Cássio Cunha Lima · Órgão do Poder Legislativo
15/07/2021Aprovado o Projeto de Lei nº 1.613, de 2021, ressalvados os destaques. Sim: 277; não: 177; abstenção: 6; total: 400.277 a 117 · 69% sim
15/07/2021Rejeitado o Requerimento. Sim: 138; não: 237; abstenção: 1; total: 376.138 a 237 · 37% sim
15/07/2021Rejeitado o Requerimento. Sim: 122; não: 249; abstenção: 1; total: 372.122 a 249 · 33% sim
15/07/2021Rejeitado o Requerimento. Sim: 120; não: 269; abstenção: 1; total: 390.120 a 269 · 31% sim
Câmara dos Deputados
Resultado da votação — 15/07/2021 · Aprovado o Projeto de Lei nº 1.613, de 2021, ressalvados os destaques. Sim: 277; não: 177; abstenção: 6; total: 400.
277Sim · 69%
117Não · 29%
7Abstenção e outros · 2%
0Ausente · 0%
Votos individuais
Câmara dos Deputados
Resultado da votação — 15/07/2021 · Rejeitado o Requerimento. Sim: 138; não: 237; abstenção: 1; total: 376.
138Sim · 37%
237Não · 63%
2Abstenção e outros · 1%
0Ausente · 0%
Votos individuais
Câmara dos Deputados
Resultado da votação — 15/07/2021 · Rejeitado o Requerimento. Sim: 122; não: 249; abstenção: 1; total: 372.
122Sim · 33%
249Não · 67%
3Abstenção e outros · 1%
0Ausente · 0%
Votos individuais
Câmara dos Deputados
Resultado da votação — 15/07/2021 · Rejeitado o Requerimento. Sim: 120; não: 269; abstenção: 1; total: 390.