Exigência de certificação BPF para registro de medicamentos
Ementa oficial:Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 (Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos), para exigir a comprovação da certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) no registro de medicamentos e insumos farmacêuticos de fabricação nacional ou estrangeira.
Status
Transformado em Norma Jurídica
Apresentada em
06/05/2025
Última votação
25/03/2026
Tema
Indústria, Comércio e Serviços · Saúde
Trâmite
⚖️Transformada na Lei nº 15.440/2026
↔Também tramitou no Senado Federal como PLS 8/2018 ↗
Em resumo
A proposição obriga que medicamentos e insumos farmacêuticos, nacionais ou importados, apresentem certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) para serem registrados no Brasil. Altera a Lei de Vigilância Sanitária e revoga dispositivos antigos que permitiam exceções a essa exigência.
Todo medicamento ou insumo farmacêutico, nacional ou importado, precisa comprovar certificação em Boas Práticas de Fabricação para ser registrado
Revoga os parágrafos 1º e 2º do art. 18 da Lei nº 6.360/1976, que permitiam exceções ou critérios alternativos
A ANVISA regulamentará os procedimentos e formas de comprovação da certificação BPF
Lei entra em vigor imediatamente após publicação, sem período de transição definido
Temas identificados pela OlhoNaLei
qualidade farmacêuticapadrões de fabricaçãoregistro de medicamentosvigilância sanitária
Resumo e temas gerados por inteligência artificial a partir do texto da proposição — podem conter imprecisões.
Conexões com outras leis
Normas e proposições que esta altera, revoga, acrescenta, regulamenta ou cita — identificadas por IA. Quando a lei citada nasceu de um projeto que temos na base, ele vira um link.
AlteraLei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
RevogaLei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 (Art. 18, §§ 1º e 2º)
Relações extraídas por IA a partir do texto — podem conter imprecisões.
Autoria
Senado Federal - Senadora Ana Amélia · Órgão do Poder Legislativo