Certificação de boas práticas para dispositivos médicos de alto risco
Ementa oficial:Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, para dispor sobre a exigência da certificação de boas práticas de fabricação de dispositivos médicos classificados como de risco sanitário alto e máximo.
Status
AGUARDANDO DESPACHO
Apresentada em
06/04/2026
Última votação
17/03/2026
Tema
Agências Reguladoras · Defesa e Vigilância Sanitária
Trâmite
↔Também tramitou na Câmara dos Deputados como PL 2933/2021 ↗
Em resumo
A proposição obriga fabricantes nacionais e estrangeiros a comprovar boas práticas de fabricação de dispositivos médicos de alto e máximo risco sanitário mediante certificação, licença ou autorização que a Anvisa definirá em regulamento. A medida fortalece o controle sanitário sobre esses produtos antes de sua produção e comercialização.
Exige comprovação de boas práticas de fabricação para dispositivos médicos de risco sanitário alto e máximo
Abrange tanto indústrias nacionais quanto estrangeiras
Certificação, licença ou autorização será definida pela Anvisa em regulamento
Aplicável à produção e comercialização desses dispositivos
Entrada em vigor na data de publicação
Temas identificados pela OlhoNaLei
Certificação de manufatura (GMP - Good Manufacturing Practices)Classificação de risco de dispositivos médicosControle de mercado de produtos médicosHarmonização regulatória internacional
Resumo e temas gerados por inteligência artificial a partir do texto da proposição — podem conter imprecisões.
Conexões com outras leis
Normas e proposições que esta altera, revoga, acrescenta, regulamenta ou cita — identificadas por IA. Quando a lei citada nasceu de um projeto que temos na base, ele vira um link.
AlteraLei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
Relações extraídas por IA a partir do texto — podem conter imprecisões.
Autoria
Câmara dos Deputados · Câmara dos Deputados
Ementa
Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, para dispor sobre a exigência da certificação de boas práticas de fabricação de dispositivos médicos classificados como de risco sanitário alto e máximo.