Política Nacional de Terapias contra Resistência Antimicrobiana
Ementa oficial:Institui a Política Nacional de Acesso Acelerado às Terapias Antimicrobianas Inovadoras PNAATI, estabelece regime regulatório especial para pesquisa, desenvolvimento, avaliação e disponibilização de terapias destinadas ao tratamento de infecções causadas por microrganismos resistentes aos antimicrobianos, cria o Programa Nacional de Terapia Fágica, disciplina procedimentos prioritários perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA e dá outras providências.
- Status
- —
- Apresentada em
- 15/07/2026
- Última votação
- —
- Tema
- Saúde
Em resumo
O projeto institui a Política Nacional de Acesso Acelerado às Terapias Antimicrobianas Inovadoras (PNAATI), criando marco regulatório para acelerar a pesquisa, desenvolvimento e avaliação de terapias inovadoras contra infecções resistentes a antibióticos, incluindo terapia fágica. Mantém todos os requisitos de segurança, eficácia e qualidade exigidos pela legislação sanitária brasileira e não flexibiliza competências da ANVISA, apenas prioriza procedimentos para produtos destinados a pacientes sem alternativas terapêuticas eficazes.
- Institui prioridade procedimental (não automática) na ANVISA para avaliação de terapias inovadoras contra infecções resistentes a antibióticos
- Cria Programa Nacional de Terapia Fágica para fomentar pesquisa clínica, bancos de bacteriófagos e formação de recursos humanos especializados
- Autoriza programas de uso compassivo e acesso expandido para pacientes com infecções graves sem alternativas terapêuticas eficazes, com consentimento informado
- Permite que ANVISA considere estudos clínicos e dados científicos de autoridades regulatórias estrangeiras, sem prejudicar análise técnica própria
- Institui rede nacional de vigilância da resistência antimicrobiana integrada por instituições de pesquisa, laboratórios de referência e serviços de saúde
- Poder Executivo pode instituir Comitê Nacional de Terapias Antimicrobianas Inovadoras com caráter consultivo; regulamentação pela ANVISA em 180 dias
Temas identificados pela OlhoNaLei
Resumo e temas gerados por inteligência artificial a partir do texto da proposição — podem conter imprecisões.
Conexões com outras leis
- CitaConstituição Federal, art. 219
- RegulamentaSistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e competências da ANVISA
Relações extraídas por IA a partir do texto — podem conter imprecisões.
Autoria
Ementa
Institui a Política Nacional de Acesso Acelerado às Terapias Antimicrobianas Inovadoras PNAATI, estabelece regime regulatório especial para pesquisa, desenvolvimento, avaliação e disponibilização de terapias destinadas ao tratamento de infecções causadas por microrganismos resistentes aos antimicrobianos, cria o Programa Nacional de Terapia Fágica, disciplina procedimentos prioritários perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA e dá outras providências.
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