PL 3846/2021 · Senado Federal

Bula digital e rastreamento de lotes de medicamentos

Ementa oficial:Altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre a bula digital de medicamentos.

Status

TRANSFORMADA EM NORMA JURÍDICA

Apresentada em

21/12/2021

Última votação

12/04/2022

Tema

Defesa e Vigilância Sanitária

Trâmite

• ⚖️Transformada na Lei nº 14.338/2022
• ↔Também tramitou na Câmara dos Deputados como PL 3846/2021 ↗

Em resumo

A proposição altera a Lei do sistema de identificação de medicamentos para criar a bula digital — versão online dos medicamentos acessada por código QR. A bula impressa continua obrigatória, mas a digital deve estar disponível com as mesmas informações, em formato acessível a pessoas com deficiência. Também exige que fabricantes mantenham registro detalhado de todos os lotes distribuídos (número, data de fabricação, validade).

• Bula digital acessada por código QR bidimensional que direciona a link autorizado pela vigilância sanitária
• Bula impressa continua obrigatória com conteúdo idêntico ao digital
• Bula digital deve permitir conversão automática em áudio e vídeo para acessibilidade
• Fabricante deve manter mapa de distribuição com número do lote, data de fabricação e validade
• Autoridade sanitária pode definir cronograma de implantação e quais medicamentos terão apenas formato digital

Resumo e temas gerados por inteligência artificial a partir do texto da proposição — podem conter imprecisões.

Conexões com outras leis

Normas e proposições que esta altera, revoga, acrescenta, regulamenta ou cita — identificadas por IA. Quando a lei citada nasceu de um projeto que temos na base, ele vira um link.

• AlteraLei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009

Relações extraídas por IA a partir do texto — podem conter imprecisões.

Ementa

Altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre a bula digital de medicamentos.

Estatísticas de votação

Resultados por votação

• 12/04/2022Aprovada. Votação nominal do Projeto de Lei nº 3.846, de 2021, nos termos do Parecer, ressalvado o destaque.52 a 10 · 81% sim
• 12/04/2022Rejeitada. Votação nominal da Emenda nº 1 - PLEN ao Projeto de Lei nº 3.846, de 2021, destacada.23 a 35 · 39% sim

Resultado da votação — 12/04/2022 · Aprovada. Votação nominal do Projeto de Lei nº 3.846, de 2021, nos termos do Parecer, ressalvado o destaque.

Votos individuais

Resultado da votação — 12/04/2022 · Rejeitada. Votação nominal da Emenda nº 1 - PLEN ao Projeto de Lei nº 3.846, de 2021, destacada.

Votos individuais

Resultado da votação — 16/12/2021 · Aprovada a Redação Final assinada pelo Relator, Dep. Isnaldo Bulhões JR. (MDB-AL).

Votação simbólica — decidida por acordo de lideranças, sem registro nominal de votos.

Resultado da votação — 16/12/2021 · Aprovado o Substitutivo ao Projeto de Lei nº 3.846, de 2021, adotado pelo Relator da Comissão de Seguridade Social e Família, ressalvados os destaques.

Votação simbólica — decidida por acordo de lideranças, sem registro nominal de votos.

Resultado da votação — 16/12/2021 · Rejeitado o Requerimento.

Votação simbólica — decidida por acordo de lideranças, sem registro nominal de votos.

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