Importação rápida de medicamentos com aprovação estrangeira
Ementa oficial:Altera a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, para estabelecer o prazo de 72 (setenta e duas) horas para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde registrados por autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países; e dá outras providências.
Status
TRANSFORMADA EM NORMA JURÍDICA COM VETO PARCIAL
Apresentada em
01/04/2020
Última votação
06/05/2020
Tema
Saúde
Trâmite
⚖️Transformada na Lei nº 14.006/2020
↔Também tramitou na Câmara dos Deputados como PL 864/2020 ↗
Em resumo
A proposição altera a Lei de Emergência em Saúde Pública (Lei nº 13.979/2020) para estabelecer um prazo de 72 horas para a Anvisa autorizar a importação e distribuição de medicamentos, equipamentos e insumos de saúde que tenham sido registrados e aprovados por agências sanitárias estrangeiras (como FDA, EMA, PMDA e NMPA). A autorização se torna automática se a Anvisa não se manifestar no prazo, e médicos devem informar aos pacientes que o produto não tem registro nacional.
Prazo de 72 horas para a Anvisa autorizar importação e distribuição de medicamentos/insumos registrados por FDA, EMA, PMDA ou NMPA
Autorização automática se a Anvisa não se pronunciar no prazo de 72 horas
Dispensa autorização de outros órgãos federais para os produtos importados
Médico é obrigado a informar ao paciente que o produto não tem registro na Anvisa
Revoga a exigência de relatório fundamentado (alínea 'b' anterior do inciso VIII do art. 3º)
Temas identificados pela OlhoNaLei
agências regulatórias internacionaisprocedimento administrativo sanitárioresponsabilidade e informação ao paciente
Resumo e temas gerados por inteligência artificial a partir do texto da proposição — podem conter imprecisões.
Conexões com outras leis
Normas e proposições que esta altera, revoga, acrescenta, regulamenta ou cita — identificadas por IA. Quando a lei citada nasceu de um projeto que temos na base, ele vira um link.
Relações extraídas por IA a partir do texto — podem conter imprecisões.
Ementa
Altera a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, para estabelecer o prazo de 72 (setenta e duas) horas para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde registrados por autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países; e dá outras providências.
Resultado da votação — 01/04/2020 · Aprovada a Subemenda Substitutiva Global de Plenário ao Projeto de Lei 864, de 2020, adotado pelo Relator da Comissão de Seguridade Social e Família, ressalvados os destaques.
Votação simbólica — decidida por acordo de lideranças, sem registro nominal de votos.